केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने अनुसूची H2 के दायरे का विस्तार करने और क्यूआर कोड आधारित ट्रैक और ट्रेस प्रणाली में दवाओं की अतिरिक्त श्रेणियों को शामिल करने के लिए औषधि नियम, 1945 में संशोधन को अधिसूचित किया है।
संशोधित प्रावधानों के अनुसार, नारकोटिक ड्रग्स एंड साइकोट्रोपिक सब्सटेंस (एनडीपीएस) अधिनियम, 1985 के तहत आने वाले सभी टीके, रोगाणुरोधी, मादक और मनोदैहिक दवाएं और सभी कैंसर रोधी दवाओं को औषधि नियम, 1945 की अनुसूची एच2 में शामिल किया गया है।
इस संशोधन के साथ, इन खुराक रूपों के निर्माताओं को उत्पाद के प्राथमिक पैकेजिंग लेबल पर या, यदि स्थान अपर्याप्त है, तो द्वितीयक पैकेजिंग लेबल पर बार कोड या त्वरित प्रतिक्रिया (क्यूआर) कोड मुद्रित या चिपकाने की आवश्यकता होगी। क्यूआर कोड में ऐसी जानकारी संग्रहीत होनी चाहिए जिसे संपूर्ण आपूर्ति श्रृंखला में उत्पाद प्रमाणीकरण और सत्यापन की सुविधा के लिए सॉफ़्टवेयर अनुप्रयोगों के माध्यम से एक्सेस किया जा सके।
क्यूआर कोड में उत्पाद के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी होगी, जिसमें विशिष्ट उत्पाद पहचान कोड, जेनेरिक और व्यापार नाम, निर्माता का नाम और पता, बैच नंबर, उत्पादन और समाप्ति तिथियां, विनिर्माण लाइसेंस संख्या और जहां लागू हो वहां सहायक पदार्थों का विवरण शामिल होगा।
क्यूआर कोड-आधारित पहचान आवश्यकता पहले देश के 300 सबसे बड़े फार्मास्युटिकल ब्रांडों पर लागू होती थी। यह संशोधन सभी टीकों, रोगाणुरोधकों, कैंसर रोधी दवाओं, मादक दवाओं और मनोदैहिक दवाओं को शामिल करने के दायरे को महत्वपूर्ण रूप से विस्तारित करता है, जिससे पता लगाने की क्षमता का दायरा बढ़ता है और नकली और घटिया दवाओं की तस्करी के खिलाफ सुरक्षा मजबूत होती है।
मंत्रालय ने कहा कि बढ़ी हुई ट्रैसेबिलिटी तंत्र आपूर्ति श्रृंखला के विभिन्न चरणों में दवाओं के प्रमाणीकरण की सुविधा प्रदान करेगा और दवाओं की बेहतर ट्रैकिंग और सत्यापन की अनुमति देगा।
इस उपाय से नियामक निरीक्षण को मजबूत करने और बाजार में नकली दवाओं के प्रसार को सीमित करने के प्रयासों का समर्थन करने की उम्मीद है। यह नकली और घटिया रोगाणुरोधी उत्पादों की बेहतर पहचान और नियंत्रण की अनुमति देकर रोगाणुरोधी प्रतिरोध (एएमआर) के खिलाफ राष्ट्रीय लड़ाई में भी योगदान देगा।
कार्यान्वयन के लिए उद्योग और अन्य हितधारकों को पर्याप्त समय प्रदान करने की आवश्यकता को पहचानते हुए, मंत्रालय ने अनुपालन के लिए एक क्रमबद्ध समयरेखा निर्धारित की है। टीकों, मादक और मनोदैहिक दवाओं और कैंसर रोधी दवाओं पर नियम 1 जुलाई, 2027 को और रोगाणुरोधी दवाओं पर प्रावधान 1 जुलाई, 2028 को लागू होंगे।
इस बीच, 22 जून, 2026 को मंत्रालय ने जन विश्वास (विनियमन संशोधन) अधिनियम, 2026 के माध्यम से क्लिनिकल प्रतिष्ठान (पंजीकरण और विनियमन) अधिनियम, 2010 में संशोधन को भी अधिसूचित किया, जिसे 8 अप्रैल, 2026 को आधिकारिक राजपत्र में प्रकाशित किया गया था।
सुधारों का उद्देश्य प्रत्ययी शासन को बढ़ावा देना, अनुपालन बोझ को कम करना, व्यापार करने में आसानी में सुधार करना और नियामक आवश्यकताओं के साथ आनुपातिक अनुपालन सुनिश्चित करना है, जबकि देश भर में रोगी सुरक्षा और स्वास्थ्य देखभाल की गुणवत्ता सुनिश्चित करना जारी रखना है।
संशोधन एक संरचित न्यायनिर्णयन प्रक्रिया का भी प्रावधान करते हैं, जिसमें पूर्व-सुनवाई की संभावना, जुर्माना वसूली तंत्र और पीड़ित पक्षों के लिए एक अपील प्रणाली शामिल है।
इसमें कहा गया है, “इन उपायों से स्वैच्छिक अनुपालन को बढ़ावा देने, अनावश्यक मुकदमेबाजी को कम करने और मामूली प्रक्रियात्मक उल्लंघनों के मामलों में आनुपातिक कार्रवाई सुनिश्चित करने की उम्मीद है, जबकि नैदानिक सेटिंग्स की नियामक निगरानी बनाए रखी जाएगी।”
इसमें कहा गया है, “निष्पक्ष और संतुलित प्रशासनिक तंत्र के साथ प्रक्रियात्मक उल्लंघनों के लिए आपराधिक दंड को प्रतिस्थापित करके, सुधारों का उद्देश्य रोगी देखभाल, सुरक्षा और जवाबदेही के उच्चतम मानकों को बनाए रखते हुए स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में व्यापार करना आसान बनाना है।”
प्रकाशित – 25 जून, 2026 6:47 अपराह्न ईएसटी।
