ब्राजील में मौतों से भारत की डेंगू वैक्सीन डेंगीऑल को लेकर चिंताएं बढ़ गई हैं

डेंगू टीकाकरण अभियान के दौरान ब्राजील में हाल ही में दो लोगों की मौत, जिसके कारण 8 जून को टीकाकरण निलंबित कर दिया गया, भारत के लिए एक महत्वपूर्ण चेतावनी है। ऐसा इसलिए है क्योंकि ब्राजील की डेंगू वैक्सीन, बुटानटन-डीवी, भारत की जल्द ही लॉन्च होने वाली डेंगू वैक्सीन, डेंगीऑल के समान नहीं तो बहुत मिलती-जुलती है।

ब्राजीलियाई और भारतीय दोनों टीके कई वर्षों से विकास में हैं। दोनों में डेंगू वायरस (DENV) के जीवित लेकिन कमजोर (क्षीण) संस्करण शामिल हैं। दोनों टीकों को चतुर्संयोजक माना जाता है क्योंकि प्रत्येक टीका वास्तव में चार जीवित क्षीण DENV का भौतिक मिश्रण है।

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दरअसल, DENV चार संस्करणों या सीरोटाइप में मौजूद है: DENV-1, -2, -3 और -4। सभी चार सीरोटाइप ब्राजील और भारत में आम माने जाते हैं। प्रत्येक DENV सीरोटाइप में एक बाहरी आवरण होता है जिसे ई प्रोटीन नामक विशेष आवरण प्रोटीन से सजाया जाता है – जो कोरोना वायरस के स्पाइक प्रोटीन से संबंधित है। यद्यपि चार DENV सीरोटाइप बहुत समान हैं, उनके ई प्रोटीन चार सीरोटाइप में से प्रत्येक के खिलाफ टीकाकरण की गारंटी देने के लिए पर्याप्त भिन्न हैं।

एंटीबॉडी-निर्भर सुधार

जब टीके में क्षीण DENV का उपयोग किया जाता है, तो यह कई प्रकार के एंटीबॉडी का उत्पादन करता है जिन्हें दो वर्गों में बांटा जा सकता है: प्रकार-विशिष्ट एंटीबॉडी और क्रॉस-रिएक्टिव एंटीबॉडी। प्रकार-विशिष्ट एंटीबॉडी, जो अक्सर कम मात्रा में उत्पादित होते हैं, किसी दिए गए सीरोटाइप के ई प्रोटीन के अद्वितीय क्षेत्रों के लिए विशिष्ट होते हैं। अर्थात्, प्रकार-विशिष्ट एंटीबॉडी केवल एक विशिष्ट सीरोटाइप को पहचानते हैं और केवल उस सीरोटाइप के कारण होने वाले संक्रमण को रोकने में उत्कृष्ट होते हैं।

दूसरी ओर, क्रॉस-रिएक्टिव एंटीबॉडी आमतौर पर बड़ी मात्रा में उत्पादित होते हैं और सभी चार सीरोटाइप के ई प्रोटीन के समान क्षेत्रों के लिए विशिष्ट होते हैं। यानी, वे चार सीरोटाइप में से किसी को भी पहचान सकते हैं और संक्रमण को रोक सकते हैं – बशर्ते वे पर्याप्त मात्रा में मौजूद हों। जब उनके स्तर में गिरावट आती है, तो क्रॉस-रिएक्टिव एंटीबॉडीज न केवल नए DENV संक्रमण को रोकने में विफल होते हैं: वे इसे बढ़ाते हैं, जिससे डेंगू का गंभीर और संभावित घातक रूप सामने आता है।

इस घटना को एंटीबॉडी-निर्भर वृद्धि (एडीई) कहा जाता है। डेंगू टीकाकरण के दौरान किसी प्रतिकूल घटना के विकसित होने के जोखिम को एक गंभीर प्रतिकूल घटना माना जाता है। यदि इलाज न किया जाए तो इससे मृत्यु हो सकती है।

ब्राज़ील के डेंगू टीकाकरण अभियान में, जिन 42 टीका प्राप्तकर्ताओं को गंभीर दुष्प्रभावों का अनुभव हुआ, उनमें से दो की मृत्यु हो गई और एक को गहन देखभाल से गुजरना पड़ा। इन दुष्प्रभावों में गंभीर पेट दर्द, लगातार उल्टी और रक्तस्राव शामिल थे, जिनमें से कोई भी चरण 3 नैदानिक ​​​​अध्ययन में नहीं पाया गया था। ये लक्षण खतरनाक रूप से अपने गंभीर रूप में डेंगू बुखार जैसे वायरल रक्तस्रावी बुखार की याद दिलाते हैं। चिकित्सा शोधकर्ताओं को इसकी जांच करनी चाहिए कि क्या इसका संबंध एडीई से हो सकता है।

उन्हें यह भी स्पष्ट करना चाहिए कि क्या डेंगीऑल भारत में तैनात होने पर समान जोखिम प्रदर्शित करेगा।

डेंगवाक्सिया के साथ समस्याएं

बुटानटन-डीवी और डेंगीऑल को यूएस नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (एनआईएच) के वैज्ञानिकों के प्रयासों के आधार पर बनाया गया था। इन वर्षों में, उन्होंने मोनोवैलेंट टीके बनाने के लिए प्रत्येक DENV सीरोटाइप को अलग से क्षीण किया, बीमारी पैदा किए बिना प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करने की प्रत्येक की क्षमता का आकलन किया, और अंत में चतुर्भुज टीके बनाने के लिए सभी चार मोनोवैलेंट वैक्सीन वायरस को मिलाया। इनमें से दो, जिन्हें TV003 और TV005 कहा जाता है, साथ ही मोनोवैलेंट वैक्सीन वायरस को, अन्य लोगों के अलावा, ब्राजील में इंस्टीट्यूटो बुटानटन और भारत में पैनासिया बायोटेक द्वारा आगे के विकास के लिए लाइसेंस दिया गया है।

बुटानटन-डीवी ऐसी घटनाओं से जुड़ी पहली डेंगू वैक्सीन नहीं है। ठीक एक दशक पहले, सनोफी पाश्चर ने डेंगू बुखार के खिलाफ पहला लाइसेंस प्राप्त क्वाड्रिवेलेंट टीका विकसित किया था। यह NIH के TV003 और TV005 से इस मायने में भिन्न है कि चार क्षीण सीरोटाइप हाइब्रिड वायरस थे, प्रत्येक DENV सीरोटाइप (प्लस एक अन्य प्रोटीन) के ई प्रोटीन के साथ सतह पर लेपित थे।

डेंगवाक्सिया नामक टीका ब्राजील और भारत जैसे डेंगू-स्थानिक देश फिलीपींस में 8,000 से अधिक बच्चों को दिया गया है। टीकाकरण के तीन साल बाद गंभीर प्रतिकूल घटनाएं हुईं। आगे के शोध से पता चला कि डेंगवैक्सिया एक मोनोवैलेंट वैक्सीन के रूप में कार्य करता है, जो केवल एक सीरोटाइप, DENV-4 के लिए एंटीबॉडी को प्रेरित करता है। अर्थात्, चार जीवित लेकिन कमजोर वायरस को मिलाकर एक चतुर्भुज टीका बनाना स्वचालित रूप से चतुर्भुज प्रतिरक्षा प्रदान नहीं करता है। क्यों? अभी तक कोई स्पष्ट उत्तर नहीं है.

कुल मिलाकर, बुटानटन-डीवी से जुड़े गंभीर दुष्प्रभाव कई सवाल खड़े करते हैं। क्या बुटानटन-डीवी कार्यात्मक रूप से टेट्रावेलेंट है? क्या ऐसी संभावना है कि वायरल हस्तक्षेप इसकी कार्यक्षमता से समझौता करेगा? क्या एडीई दो मामलों में संभावित घातक परिणामों के लिए जिम्मेदार हो सकता है?

चरण 3 के अध्ययन में अंतराल

चरण तीन परीक्षणों में एकत्र किए गए टीके की प्रभावशीलता पर डेटा में अंतराल के कारण ये प्रश्न जटिल हैं। जनवरी 2024, नवंबर 2024 और मार्च 2026 की रिपोर्टों से संकेत मिलता है कि DENV-3 और DENV-4 के खिलाफ बुटानटन-डीवी की प्रभावशीलता अज्ञात है क्योंकि परीक्षण के समय ये सीरोटाइप ब्राजील में आम नहीं थे।

भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद के सहयोग से आयोजित पैनासिया बायोटेक के चरण 3 डेंगीऑल परीक्षण ने इस साल जनवरी में 10,335 स्वस्थ स्वयंसेवकों को नामांकित करने का अपना लक्ष्य हासिल किया। मुकदमा अगस्त 2024 में शुरू हुआ; टीकाकरण के बाद प्रतिभागियों पर दो साल तक नजर रखी जाएगी। एक बार सभी डेटा एकत्र और विश्लेषण कर लेने के बाद, शोधकर्ता (कंपनी के साथ) बाजार की मंजूरी के लिए भारतीय दवा नियामक से संपर्क करेंगे।

इस बात से इनकार करने का कोई अच्छा कारण नहीं है कि डेंगीऑल को बुटानटन-डीवी द्वारा सामना की जाने वाली संभावित घातक समस्याओं का सामना नहीं करना पड़ सकता है। हालाँकि, भारत डेंगीऑल की भविष्य में तैनाती से पहले सुरक्षा चिंताओं को कम करने के लिए सक्रिय रूप से कुछ कदम उठा सकता है। सबसे पहले, पैनेसिया को सभी चार सीरोटाइप के खिलाफ प्रकार-विशिष्ट एंटीबॉडी के लिए टीका लगाए गए स्वयंसेवकों से सीरा के एक प्रतिनिधि उपसमूह का विश्लेषण करना चाहिए। और दवा नियामक को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि ऐसा डेटा उपलब्ध हो और एडीई विकसित होने के संभावित जोखिम को समाप्त किया जाए।

विश्वसनीय फार्माकोविजिलेंस

इसके अलावा, एक बार DengiAll लॉन्च होने के बाद, नियामक को लंबी अवधि में एक मजबूत फार्माकोविजिलेंस कार्यक्रम लागू करना होगा। टीका प्राप्तकर्ताओं को समय-समय पर नैदानिक ​​​​निगरानी से गुजरना होगा और वायरस, एंटीबॉडी और अन्य मापदंडों की जांच के लिए नियमित रूप से अपना रक्त निकालना होगा ताकि सुधारात्मक उपाय जल्दी से किए जा सकें। दुर्लभ या दीर्घकालिक प्रतिकूल घटनाओं की पहचान करने के लिए निरंतर वास्तविक दुनिया की निगरानी महत्वपूर्ण है।

ADE के बारे में चिंताएँ एक अन्य चतुर्भुज डेंगू वैक्सीन, Qdenga पर भी लागू होती हैं, जो DENV सीरोटाइप के चार क्षीण संस्करणों का एक भौतिक मिश्रण भी है। जापानी कंपनी टेकेडा इसकी मार्केटिंग करती है और भारत में इसकी मंजूरी जल्द ही मिल जाएगी।

ब्राजील के अधिकारियों ने जोर देकर कहा कि टीकाकरण किए गए आधे मिलियन में से गंभीर दुष्प्रभाव के 42 मामले केवल 0.008% का प्रतिनिधित्व करते हैं। इसमें कोई संदेह नहीं है कि जनसंख्या स्तर पर यह एक छोटा जोखिम है। हालाँकि, व्यक्तिगत स्तर पर, किसी गंभीर प्रतिकूल घटना के परिणामस्वरूप खोई गई एक भी जान बहुत अधिक है।

एस स्वामीनाथन बिट्स पिलानी-हैदराबाद से जीवविज्ञान के सेवानिवृत्त प्रोफेसर और आईसीजीईबी, नई दिल्ली में पूर्व डेंगू वैक्सीनोलॉजी वैज्ञानिक हैं।

प्रकाशित – 15 जून, 2026, 08:00 ईएसटी।