कफ सिरप पर सख्त नियामक नियंत्रण एक बार फिर दवा की गुणवत्ता के मुद्दों पर ध्यान आकर्षित कर रहा है।

केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने हाल ही में औषधि नियम, 1945 में एक संशोधन अधिसूचित किया है। इसने “दवाओं की श्रेणी” शीर्षक के तहत अनुसूची K से “सिरप” शब्द को हटा दिया है, जिससे कुछ खुदरा लाइसेंसिंग प्रावधानों के अनुपालन की आवश्यकता के बिना छोटे गांवों में कफ सिरप की बिक्री से छूट वापस ले ली गई है।

संशोधन क्या करता है?

मंत्रालय ने एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा कि औषधि नियम, 1945 की अनुसूची K औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के कुछ प्रावधानों और दवाओं के कुछ वर्गों के लिए उसके तहत बनाए गए नियमों से छूट प्रदान करती है। संशोधन से पहले, “अनुसूची K की प्रविष्टि संख्या 13” में कुछ खुदरा लाइसेंसिंग प्रावधानों के अनुपालन की आवश्यकता के बिना 1,000 से कम लोगों की आबादी वाले गांवों में कफ सिरप की बिक्री की अनुमति थी। क्योंकि प्रविष्टि से “सिरप” शब्द हटा दिया जाएगा, यह छूट अब कफ सिरप पर लागू नहीं होगी।

इसमें कहा गया है कि परिणामस्वरूप, छोटे गांवों में कफ सिरप की बिक्री और वितरण अब केवल औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के प्रावधानों और उसके तहत बनाए गए नियमों के अनुसार विधिवत लाइसेंस प्राप्त फार्मेसियों के माध्यम से ही किया जाना होगा।

इसमें कहा गया है कि यह संशोधन सिरप फॉर्मूलेशन की नियामक निगरानी को मजबूत करने के लिए अपनाया गया था और उम्मीद है कि इससे देश भर में नियामक मानकों का अधिक अनुपालन सुनिश्चित करते हुए कफ सिरप की बिक्री के जिम्मेदार वितरण को बढ़ावा मिलेगा।

जालसाज़ी के बारे में चिंताएँ

हालाँकि इस कदम का उद्देश्य कफ सिरप पर नियामक नियंत्रण को मजबूत करना है, इसने भारत में उत्पादित कफ सिरप की गुणवत्ता के मुद्दों पर नए सिरे से ध्यान आकर्षित किया है। यह बहस पहुंच और दुरुपयोग से आगे बढ़कर विनिर्माण मानकों, गुणवत्ता आश्वासन और नियामक निरीक्षण के मुद्दों को भी शामिल करती है, विशेष रूप से बच्चों की मृत्यु से जुड़े दूषित भारतीय निर्मित कफ सिरप की अंतरराष्ट्रीय जांच के बाद।

अक्टूबर 2025 में, मध्य प्रदेश में कम से कम 20 बच्चों की मौत तमिलनाडु के कांचीपुरम जिले में श्रीसन फार्मास्यूटिकल्स द्वारा निर्मित कोल्ड्रिफ कफ सिरप से जुड़ी हुई थी। सुविधा में एकत्र किए गए नमूने “घटिया गुणवत्ता” के पाए गए और स्वास्थ्य के लिए हानिकारक विषाक्त पदार्थ डायथिलीन ग्लाइकोल (डीईजी) की मिलावट पाई गई।

उसी महीने, विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने कोल्ड्रिफ कफ सिरप सहित भारत में पाए जाने वाले तीन दूषित मौखिक तरल उत्पादों का हवाला देते हुए “डब्ल्यूएचओ मेडिकल उत्पाद अलर्ट” जारी किया। भारत के केंद्रीय औषधि नियामक संगठन ने डब्ल्यूएचओ को क्रमशः रेडनेक्स फार्मास्यूटिकल्स और शेप फार्मा द्वारा निर्मित कोल्ड्रिफ, रेस्पफ्रेश टीआर और रीलाइफ के विशिष्ट बैचों में डीईजी की उपस्थिति की सूचना दी है।

यह दूषित दवाओं के बारे में WHO की कई चेतावनियों में से एक है। जनवरी 2023 में, WHO ने एक बयान में कहा कि बच्चों के लिए ओवर-द-काउंटर कफ सिरप के डीईजी और एथिलीन ग्लाइकॉल के उच्च स्तर के साथ पुष्टि या संदिग्ध संदूषण के साथ बेचे जाने के कई मामले सामने आए हैं। कम से कम सात देशों में मामले सामने आए हैं, जिनमें से तीन देशों में 300 से अधिक मौतें हुई हैं। इनमें से अधिकतर पांच साल से कम उम्र के छोटे बच्चे हैं। बयान में कहा गया है कि ये प्रदूषक औद्योगिक सॉल्वैंट्स और एंटीफ्रीज के रूप में उपयोग किए जाने वाले जहरीले रसायन हैं जो कम मात्रा में लेने पर भी घातक हो सकते हैं और इन्हें दवाओं में कभी नहीं पाया जाना चाहिए।

देश की रिपोर्टों के आधार पर, डब्ल्यूएचओ ने इन घटनाओं पर तीन वैश्विक स्वास्थ्य अलर्ट जारी किए: 5 अक्टूबर, 2022 को गाम्बिया में प्रकोप पर ध्यान केंद्रित करते हुए, 6 नवंबर, 2022 को इंडोनेशिया पर, और 11 जनवरी, 2023 को उज्बेकिस्तान पर, यह कहा गया।

इस कदम के परिणाम क्या हैं?

तमिलनाडु केमिस्ट्स एंड फार्मासिस्ट एसोसिएशन के अध्यक्ष एस.ए. रमेश ने कहा कि इस कदम (संशोधन) का कोई महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ने की संभावना नहीं है क्योंकि इससे मुख्य रूप से उपलब्धता कम हो जाएगी। “पहले से ही, कफ सिरप केवल लाइसेंस प्राप्त फार्मेसियों में डॉक्टर के पर्चे के साथ बेचे जाते हैं। लिस्ट के के अनुसार, कफ सिरप और बाम जैसे उत्पादों को लाइसेंस 20 ए और 21 ए के तहत गैर-फार्मेसियों में बेचने की अनुमति है। अब, “सिरप” के उन्मूलन के साथ, केवल छोटे गांवों में लाइसेंस प्राप्त फार्मेसियां ​​कफ सिरप बेच सकती हैं,” उन्होंने कहा।

उनके मुताबिक दवाओं की गुणवत्ता की और कड़ी निगरानी की जरूरत है. उन्होंने कहा, “सरकार को उत्पादन की गुणवत्ता को नियंत्रित करना चाहिए। कफ सिरप में इस्तेमाल होने वाले कच्चे माल को नियंत्रित किया जाना चाहिए। उत्पाद को कारखाने से निकलने से पहले, प्रत्येक निर्माता को गुणवत्ता के लिए नमूनों का परीक्षण करना चाहिए। सरकार को न केवल नियंत्रण करना चाहिए बल्कि बाजार में पहुंचने से पहले हर उत्पाद के लिए गुणवत्ता प्रमाणपत्र अनिवार्य करना चाहिए।”

कांची कामकोटि चाइल्ड्स ट्रस्ट अस्पताल के चिकित्सा निदेशक जननी शंकर ने कहा कि अधिकांश कफ सिरप दो से तीन दवाओं का संयोजन हैं। “डॉक्टर अवयवों को देखकर लिखते हैं और खुराक को बच्चे के वजन और उम्र के आधार पर समायोजित किया जाता है। जब ये सिरप काउंटर पर खरीदे जाते हैं, तो माता-पिता आवश्यकता से अधिक दे सकते हैं, उदाहरण के लिए, 5 मिलीलीटर जब केवल 2 मिलीलीटर की आवश्यकता होती है। इनमें से कुछ संयोजन दवाएं हृदय या श्वसन प्रणाली को प्रभावित कर सकती हैं। इससे उनींदापन, श्वसन अवसाद, घबराहट और हृदय गति में वृद्धि हो सकती है। कभी-कभी यह गंभीर हो सकता है, “उसने समझाया।

के.एस. तमिलनाडु स्वास्थ्य विकास संघ के अध्यक्ष रेक्स सरगुनम, जिन्होंने हाल ही में ‘मिलावटी और नकली दवाओं के उपयोग को रोकने’ पर एक रिपोर्ट जारी की, ने संशोधन को “उथला” कहा। उन्होंने कहा, “यह डॉक्टर के नुस्खे के अनुसार कफ सिरप देने के बारे में नहीं है। यह कफ सिरप के उत्पादन की गुणवत्ता के बारे में है।”

पिछले साल मध्य प्रदेश में बच्चों की मौत के बारे में बोलते हुए उन्होंने अनुवर्ती कार्रवाई की कमी और जवाबदेही की कमी पर चिंता व्यक्त की। डॉ. सरगुनम ने कहा, “यह मुद्दा अब खबरों में नहीं है और इसे भुला दिया गया है।” उन्होंने आगे कहा, “दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने की जरूरत है। तमिलनाडु औषधि नियंत्रण विभाग की प्रयोगशालाओं को परीक्षण और प्रमाणित करना होगा कि एक विशेष दवा गुणवत्तापूर्ण है और मिलावटी या नकली नहीं है। यदि कोई दवा अन्य राज्यों से आपूर्ति की जाती है, तो राज्य सरकार को इसकी गुणवत्ता का परीक्षण और प्रमाणित करना आवश्यक है, भले ही इसे आपूर्ति करने वाले राज्य द्वारा परीक्षण और प्रमाणित किया गया हो।”

प्रकाशित – 23 जून, 2026 12:12 अपराह्न ईएसटी।